Да ли је Сигелејево писмо упозорења ФДА знак ствари које долазе

Центар за дуванске производе ФДАиздао писмо упозорења14. фебруара Сигелеи Вапе-у за производе продате неовлашћено. Чини се да је ово писмо прво упозорење издато кинеском произвођачу од 9. септембра 2021, када је ЦТПокончан једногодишњи период неизвршењапротив произвођача који продају вапе производе без дозволе ФДА.

Производи који се посебно наводе у писму упозорења су Сигелеи Хумвее 80 (мод од 80 вати) и Сигелеи 213 завојница за маглу. ФДА такође напомиње да се правила прекршена продајом ова два производа могу применити и на друге производе које компанија продаје.

Неки у индустрији вапинга расправљају о писму Сигелеија као сигналу да је ЦТП спреман да се обрачуна са кинеским компанијама. Али то није нужно случај. Сигелеи се бавио неким активностима које их могу издвојити од већине кинеских произвођача хардвера.

Писмо санкционише Сигелеи због понуде производа за продају у Сједињеним Државама који су били део Сигелеи Премаркет апликације за дуван (ПМТА) коју је ФДА одбила без ревизије. Сигелеи-у је издата одлука о одбијању прихватања, што значи да су апликацији недостајали најосновнији услови за прелазак у следећу фазу прегледа.

„ФДА је 7. септембра 2020. примила вашу пријаву за дуванске производе (ПМТА) којој је додељен СТН ПМ0001221“, стоји у писму упозорења. „Међутим, ФДА је издала негативну тужбу за ПМТА СТН ПМ0001221 у облику одлуке о одбијању прихватања 5. фебруара 2021. која покрива шест производа. Као што је горе објашњено, нови дувански производи који немају важећи налог за одобрење ФДА за стављање у промет, укључујући ваше ЕНДС производе обухваћене ПМТА СТН ПМ0001221 који су резултирали одлуком о одбијању прихватања, фалсификовани су и погрешно брендирани.“

Једногодишње дискреционо право које је дало већини произвођача који су поднели ПМТА захтевало је да се њихове пријаве прихвате на даље разматрање. Свака негативна одлука коју је донела ФДА наконрок за подношење ПМТА 9. септембра 2020(укључујући Одбијање прихватања) захтева од произвођача да одмах прекине продају дотичног производа или се суочи са принудом. Сигелејеви производи су требали бити уклоњени са тржишта чим је ПМТА компаније одбијен 5. фебруара 2021.

„Сви нови дувански производи на тржишту без законски захтеване дозволе пре стављања на тржиште се продају незаконито и подлежу принудним мерама по дискреционом праву ФДА“, пише ФДА Сигелеију. „Производи за које ниједна пријава није на чекању, укључујући, на пример, оне са маркетиншким налогом за одбијеницу и оне за које није поднета пријава, спадају међу наше највеће приоритете у спровођењу.“

Сигелеи је наставио да продаје те производе без ПМТА на чекању више од годину дана, што компанију чини метом ФДА. Али, још горе – и вероватно још више окидач за службенике ФДА – је подебљана графика на Сигелеиној веб страници (види горе) која назива Хумвее 80 и 213 Фог уређај „ПМТА САФЕ“, са логотип ФДА у позадини и дебели зелени знак за потврду. Графика је као да машете црвеном заставом на лицу регулаторне агенције.

Чињеница да је ФДА коначно успела да прати једног произвођача хардвера - послеиздавање писама упозорења многим домаћим компанијама за е-течност које не испуњавају условеа€“не слути аутоматски зло за друге произвођаче. Врло мали број кинеских произвођача хардвера продаје своје производе директно потрошачима, као што то чини Сигелеи. И надамо се да ниједан други произвођач уређаја не рекламира своје производе као „безбедне за ПМТА“, иако је њихов ПМТА одбијен пре више од годину дана.

Многе компаније, укључујући неке кинеске произвођаче хардвера, имају ПМТА-е који још увек чекају на ревизију. ФДА није показала склоност да спроведе извршење против тих фирми. Заиста, да је ФДА хтела да пошаље храбру поруку кинеској индустрији вапе-а, изгледа да би агенција изабрала популарнији и видљивији бренд за пример.